의료기기 멸균 국제 규격 총정리

의료기기 멸균은 여러 국제 규격이 유기적으로 얽혀 있습니다. 멸균 공정·포장·시험·품질경영을 아우르는 핵심 규격을 정리합니다.

멸균 공정 규격

ISO 11135는 EO(산화에틸렌) 멸균의 개발·밸리데이션·일상 관리 요구사항을 규정합니다.

이 외에 고압증기 멸균은 ISO 17665, 방사선 멸균은 ISO 11137 등 방식별 멸균 규격이 별도로 존재합니다.

포장 · 시험 규격

ISO 11607-1/2는 최종 멸균 의료기기의 포장재와 포장 공정 밸리데이션을 다룹니다.

ISO 11737-1/2는 바이오버든 시험과 무균 시험 등 멸균 관련 미생물 시험 방법을 규정합니다.

품질 · 안전성 규격

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(GMP)의 요구사항입니다.

ISO 10993 시리즈는 잔류물·세포독성 등 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 다룹니다.