VALIDATION

밸리데이션

밸리데이션은 요구사항이 지속적·일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동입니다. 모든 멸균 공정을 잘 관리하고 독립적으로 밸리데이션하여 멸균 공정의 효과를 보장합니다.

IQ · OQ · PQ 3단계 검증

ISO 국제 규격 기반

6 밸리데이션 분야

01 / Cleanroom

클린룸 밸리데이션

클린룸에서의 요구사항이 지속적·일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동입니다. GMP 기준 적합성 판단 및 청정등급 유지관리 확인이 필요합니다.

적용범위

멸균 전 세척되는 제품(멸균주사침·혈액저장용기 등), 세척공정이 필요한 비멸균 제품, 청결이 중요한 비멸균 제품, 제조공정 사용물질이 제거되는 제품.

설치적격성 (IQ) 장비·설비의 설치환경 및 공기조화, 청정기, 필터 등 멸균조건을 파악하고 자격을 부여합니다.

운영적격성 (OQ) 빈 멸균기의 정상운전 범위 내 적합성을 평가합니다.

성능적격성 (PQ) 실제 멸균조건에서 물리적·생물학적 결과값을 확인·분석합니다.

PQ 단계의 구체적 시험항목

항목	내용
소음 측정	작업대 위치에서 소음계 사용
풍속 측정	HEPA 필터 아래에서 환기횟수 산출
풍량 측정	필터 토출구에서 환기횟수 산출
조도 측정	작업환경 조도 확인
손 세균 측정	핸드플레이트 배지로 미생물 확인
부유입자 측정	공기 중 부유 미생물 측정
표면균 측정	작업대·장비 표면 미생물 확인

02 / Cleaning

세척 밸리데이션

제조공정 사용물질(절삭유)·세척제·미생물 등 오염물질이 제품에 잔류하는 정도를 데이터로 문서화하며, 허용 가능 수준 이하로 감소시키는 과정입니다.

적용범위

제조·생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기, 사용 전 사용자가 세척하는 의료기기.

세척제 및 제조공정 잔류물 시험 — HPLC, UV-visible 분광광도계, TOC(총유기탄소), pH, 전도도, 용출물시험
미생물학적 시험 — 바이오버든 시험
단백질 잔류시험 — UV-visible 분광광도계 활용

참고 규격

GHTF Quality Management Systems – Process Validation Guidance, ISO 15883-1:2006, AAMI TIR30:2011(R2016), ASTM G131-96:2016

03 / Packaging

포장 밸리데이션

포장은 외부로부터 내용물을 보호하기 위한 제조공정이며, 멸균 의료기기의 경우 포장 실패는 감염 및 제품 하자로 직결되므로 밸리데이션 수행을 통해 유효성을 증명해야 합니다.

ISO, ASTM, FDA 기준에 따른 적격성 평가 및 시험을 진행합니다.

포장완전성 테스트 (Packaging Integrity Test)
포장접착강도 테스트 (Sealing Strength Test)
염료침투 테스트 (Dye Penetration Test)
드롭 테스트 (Drop Test)

참고 규격

ISO 11607-2:2019, ASTM F-88/F88M-15:2015, ASTM F1929-15:2015, ASTM F3039:2015, 포장공정 밸리데이션 가이드라인(식품의약품안전처, 2013.2)

04 / Microbiology

미생물 시험

무균시험(Sterility Test)은 배양법에 따라 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인하는 시험으로, 무균 원료 및 멸균 제품에 대해 수행합니다. 시험 규격은 ISO 11737-2:2019, 대한민국약전 무균시험법이며, 적용범위는 의료기기 멸균제품, 의약품의 무균원료·무균제제, 무균 소독제입니다.

바이오버든시험 및 미생물한도시험은 원자재 및 제품에 존재하는 활성 가능한 미생물의 개체수를 확인해 규정된 미생물학적 품질규격에 적합한지 판정하는 시험입니다. 시험 규격은 ISO 11737-1:2018, 대한민국약전 미생물한도 시험법이며, 멸균 공정의 밸리데이션·리밸리데이션, 제조 공정 일상 모니터링, 원자재·구성요소·포장 모니터링, 세정 공정 효율 평가, 환경 모니터링 프로그램에 적용됩니다.

05 / EO Validation

EO 멸균 밸리데이션

멸균공정에 필요한 기준과 요구사항을 지속적·일관되게 충족함을 객관적 지표로 입증하고 문서화하는 활동으로, 특히 열에 취약한 의료기기의 E.O. Gas 멸균에 전문적으로 대응합니다.

01 밸리데이션의 목적과 배경

02 대상범위, 일정, 책임

03 사용장비, 사용물질(배지·균 등), 수행인력

04 실제 멸균공정 반영 (WORST CASE 포함)

05 관리항목 및 확인(시험)방법

06 합격기준

07 보고방법, 고려사항

필수 요구사항

Protocol에는 Worst Case(최악조건)를 반드시 반영해야 합니다.

적격성 확인 — 멸균기·시험/계측기기·수행인력·사용재료의 적격성
공정실행 — 절차에 따른 멸균 공정 수행, 이상 상황·작업원·시간 기록
확인 및 기록 — 모니터링·시험결과 기록, 각종 기록물 첨부

06 / Shelf-life

유효기간 설정시험

가속노화시험은 극한의 저장환경 조건으로 제품의 물리·화학적 변화 속도를 증가시켜, 장시간 안정성과 비가속 상태의 물리·화학적 효과를 평가하는 시험입니다. 참고 규격은 ASTM F1980-16과 의료기기 안전성 시험기준입니다.

물리·화학적 특성 시험 — 이화학적 특성, 외관, 치수 평가
포장 관련 시험 — 포장완전성·포장접착강도·염료침투 등
멸균상태 관련 시험 — 무균시험, EO 가스 잔류량 시험
성능 관련 시험 — 물리·화학적 특성에 따른 시험
생물학적 적합성 시험 — ISO 10993 기준에 따른 시험

소요기간 (가속온도 55℃, 실온 20℃ 기준)

가속노화 기간	소요 시간	보고서 발행
1년	약 33일	약 2개월
3년	약 97일	약 4개월