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저온 EO 가스 멸균
37~63℃의 저온에서 EO 가스로 멸균해 열·습기에 약한 플라스틱·고무·카테터·내시경까지 손상 없이 처리합니다. 국제 규격 ISO 11135:2016을 준수합니다.
Technology
멸균 기술로 신뢰를 완성합니다
EO 가스 멸균부터 밸리데이션, 클린룸·GMP 생산까지. 의료기기 멸균의 전 과정을 국제 규격에 맞춰 책임집니다.
ISO 11135 EO 멸균 국제 규격
ISO 13485 의료기기 GMP
IQ·OQ·PQ 3단계 밸리데이션
One-Stop 멸균 위탁 서비스
Process Flow
상담부터 사후 관리까지, 멸균 위탁 워크플로우
대상물 분석과 멸균 설계부터 멸균·에어레이션, 검증, 성적서 발행과 정기 재밸리데이션까지 전 과정을 책임지는 멸균 위탁 파트너입니다.
- STEP 상담 · 설계
대상물 분석 및 멸균 설계
제품의 재질·형상·바이오버든을 분석해 적합한 멸균 방식과 공정 조건을 설계합니다. 열·습기 민감도와 관강 구조를 함께 검토해 최적의 멸균 계획을 도출합니다.
- 제품·바이오버든 분석
- 멸균 방식·조건 설계
- 밸리데이션 계획 수립
- STEP 예열 · 노출
예열 후 EO 가스 멸균
대상물의 온도·습도를 멸균에 적합하게 조절한 뒤 EO 가스에 노출시켜 멸균합니다. 저온 공정으로 열에 약한 의료기기도 손상 없이 처리합니다.
- 온·습도 예열·조절
- EO 가스 노출 멸균
- 공정 파라미터 기록
- STEP 에어레이션
잔류가스 제거
가열 공기를 순환시켜 제품에 흡착된 잔류 EO와 부산물(ECH·EG)을 제거합니다. ISO 10993-7 기준에 따라 잔류량을 안전 한도 이하로 관리합니다.
- 잔류가스 확산·배출
- ISO 10993-7 기준 관리
- 잔류량 시험
- STEP 시험 · 판정
멸균 검증
생물학적 지시자(BI) 배양과 화학적 지시자(CI)로 멸균 성패를 판정합니다. 무균보증수준(SAL 10⁻⁶)을 확보했는지 객관적으로 확인합니다.
- BI 배양 시험
- CI 확인
- 무균보증수준(SAL) 확보
- STEP 성적서 · 관리
성적서 발행 및 사후 관리
공정일지와 성적서를 발행하고, 정기 재밸리데이션으로 멸균 품질을 지속적으로 관리합니다. 모든 공정 기록으로 추적성을 확보합니다.
- 공정일지·성적서 발행
- 정기 리밸리데이션
- 이력·추적성 관리
Core Technology
스테리존의 핵심 기술 역량
저온 EO 멸균부터 밸리데이션, 클린룸·GMP 생산과 이력관리까지. 의료기기 멸균에 필요한 기술 역량을 종합적으로 보유합니다.
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멸균 밸리데이션
IQ/OQ/PQ 3단계 검증으로 멸균·클린룸·세척·포장 공정의 유효성을 객관적 증거로 입증합니다. Worst Case를 반영한 프로토콜로 신뢰성을 확보합니다.
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클린룸 · GMP
ISO 8/7 Class 클린룸과 ISO 13485 GMP 시설에서 멸균 포장·생산 공정을 관리합니다. 밸리데이션 보고서와 모니터링 기록을 함께 제공합니다.
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실시간 모니터링 · 이력관리
컨트롤 시스템으로 온도·가스 농도·시간 등 공정 파라미터를 실시간 감시하고, 성적서와 기록으로 완전한 추적성을 확보합니다.
준수 규격 및 인증
ISO 11135
EO 멸균 국제 규격
ISO 13485
의료기기 품질경영(GMP)
ISO 11607
멸균 포장 밸리데이션
ISO 10993
생물학적 안전성 평가
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