멸균 포장(SBS)과 포장 밸리데이션

멸균이 성공해도 포장이 무균 상태를 사용 시점까지 지켜주지 못하면 의미가 없습니다. 멸균 포장의 역할과 밸리데이션을 살펴봅니다.

멸균 포장의 역할

멸균 포장 시스템(SBS, Sterile Barrier System)은 멸균 직후부터 사용 직전까지 제품의 무균 상태를 유지하고, 개봉 시 무균적으로 내용물을 꺼낼 수 있게 하는 최종 장벽입니다.

멸균 방식에 맞는 통기성 포장재(EO·플라즈마용 부직포·타이벡 등)와 파우치를 사용합니다. 가스가 통과하면서도 미생물은 차단해야 하며, 실링(밀봉) 강도와 무결성이 무균 유지의 핵심입니다.

포장 성능은 ISO 11607-2에 따라 실링 강도, 밀봉 무결성(염료 침투 시험), 유통·수송 시험, 가속노화를 통한 유효기간 평가로 입증합니다.