무균보증수준(SAL)과 멸균 지표

멸균은 ‘균이 전혀 없음’을 100% 증명할 수 없어, 통계적 확률인 무균보증수준(SAL)으로 관리합니다. SAL의 개념과 멸균 지표를 정리합니다.

무균보증수준(SAL)이란

SAL(Sterility Assurance Level)은 멸균이 끝난 하나의 제품에 생존 미생물이 존재할 확률을 뜻합니다. 의료기기 멸균의 국제 기준은 SAL 10⁻⁶로, 제품 100만 개 중 1개 이하의 생존 확률을 의미합니다.

생물학적 지시자(BI)

생물학적 지시자(BI, Biological Indicator)는 해당 멸균 방식에 저항성이 강한 표준 균주(EO 멸균의 경우 Bacillus atrophaeus 포자)를 이용해 실제 멸균 효과를 직접 확인하는 지표입니다. 멸균 후 배양 결과로 성패를 판정합니다.

화학적 지시자(CI)

화학적 지시자(CI, Chemical Indicator)는 온도·가스 농도·시간 등 멸균 조건에 노출되었는지를 색 변화로 즉시 보여주는 지표입니다. BI를 보완해 로트·포장 단위의 공정 노출 여부를 빠르게 확인합니다.